¿Por qué participar en un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos pueden servir para ampliar el conocimiento sobre determinadas enfermedades. 1 Por ejemplo, pueden aportar soluciones para mejorar la calidad de vida de las personas que tienen un problema de salud o buscar cómo prevenir determinadas afecciones con medicamentos, vacunas o cambios en el estilo de vida.2
También pueden aportar nueva información sobre qué medicamentos son efectivos para tratar determinadas enfermedades y cuáles no lo son, así como desarrollar tratamientos farmacológicos eficaces contra ellas. 1
A la hora de decidir participar en un ensayo clínico, es importante considerar las oportunidades que ofrece al participante. 1 Asimismo, conviene tener presente que garantizar la seguridad de los voluntarios que participan en este tipo de estudios es siempre una prioridad. Por lo tanto: 1
- Las compañías farmacéuticas que promueven el ensayo clínico y los investigadores deben seguir una estricta normativa y una serie de directrices éticas.
- La investigación es monitorizada y revisada por la figura independiente del monitor de ensayos clínicos para asegurar que se respetan y cumplen los protocolos y reglas.
¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
Puede que muchas personas no se planteen participar en un ensayo clínico hasta que son diagnosticadas de una enfermedad grave. 3 Sin embargo, en los ensayos clínicos pueden participar tanto pacientes como voluntarios sanos. 45
De hecho, algunos ensayos clínicos buscan formas de prevenir una enfermedad en personas que nunca la han tenido, como ocurre con los estudios médicos de las vacunas. 2 En estos casos, es necesaria la participación de voluntarios sanos.
En otras situaciones, los ensayos clínicos con personas sanas no están diseñados para ofrecerles un beneficio directo, sino para obtener nuevos conocimientos que permitan ayudar a las personas enfermas.5 Por ejemplo, hay investigaciones en las que se estudia si una determinada prueba (como un análisis de sangre o un examen médico) sirve para diagnosticar una enfermedad. 2 En estos casos, puede ser útil analizar las diferencias entre los resultados de la prueba realizada a los participantes sin la enfermedad y los obtenidos por los pacientes. 45
Criterios de elegibilidad
Para saber quién puede participar en un ensayo clínico deben consultarse los criterios de elegibilidad, que definen las características necesarias para la participación de un voluntario (criterios de inclusión), así como aquellos factores que impiden que una persona participe (criterios de exclusión). 34
Los criterios de elegibilidad son establecidos por los promotores y revisados por los investigadores para identificar a los participantes más adecuados para el estudio, maximizando los beneficios potenciales y minimizando los riesgos. 4
Entre los criterios de inclusión y exclusión, pueden incluirse aspectos como la edad, el sexo, la etapa o estadio de la enfermedad, o los tratamientos seguidos anteriormente por el paciente. 4
En todo caso, es importante saber que cada ensayo clínico tiene sus propios criterios de elegibilidad. Estos pueden preguntarse directamente al equipo investigador o bien consultarse en los registros de ensayos clínicos, donde suelen aparecer indicados junto al título, las localizaciones donde se realiza el estudio y/o algunos detalles de contacto. 4
En busca de la diversidad de participantes
En la actualidad, se trabaja para que los ensayos clínicos cuenten con participantes diversos en cuanto aspectos como la edad, el sexo o la raza, ya que algunos fármacos actúan de forma diferente en función de estos factores. 1
Así, los investigadores saben que las mujeres y las personas de otras razas pueden responder de forma diferente al mismo enfoque médico que los hombres blancos (participantes tradicionales de los ensayos clínicos). 15
Por otra parte, algunas enfermedades o afecciones son más comunes entre determinados grupos de población. 1 Por ejemplo:
- Cáncer cervical. Las mujeres hispanas tienen un 40% más de probabilidades de ser diagnosticadas con cáncer cervical que las mujeres blancas no hispanas. 6
- Cáncer de próstata. Los hombres blancos no hispanos tienen un 20% más de probabilidades de ser diagnosticados con cáncer de próstata que los hombres hispanos. 6
- Diabetes. Los adultos afroamericanos tienen un 60% más de probabilidades de ser diagnosticados con diabetes que los adultos blancos no hispanos. 7
Ensayos clínicos en niños
Los niños también pueden participar en ensayos clínicos, pero debe tratarse de estudios especialmente diseñados para ellos debido a que los tratamientos y enfoques médicos suelen ser diferentes en los menores que en los adultos. Por ejemplo, los niños pueden necesitar dosis más bajas de un medicamento o utilizar dispositivos médicos más pequeños. 5
Oportunidades y riesgos de participar en un ensayo clínico
Participar en ensayos clínicos puede servir para ayudar a otras personas, ya que estos estudios contribuyen al conocimiento existente sobre una enfermedad o condición. Así, los ensayos clínicos permiten estudiar nuevos: 8
Fármacos o combinaciones de fármacos.
- Procedimientos quirúrgicos.
- Dispositivos sanitarios.
- Usos de tratamientos existentes.
- Cambios de comportamientos que mejoran la salud.
- Medidas para mejorar la calidad de vida de las personas que conviven con alguna enfermedad.
Asimismo, participar en un ensayo clínico puede beneficiar a los participantes, que podrían: 8
- Acceder a nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que estén disponibles de forma generalizada.
- Recibir atención médica periódica y minuciosa por parte de un equipo de investigación que incluye médicos y otros profesionales de la salud.
Entre los potenciales riesgos de participar en un ensayo clínico, cabe conocer los siguientes: 8
- El tratamiento en estudio puede causar molestias o incluso efectos secundarios graves en algunos casos.
Puede ser necesario realizar más análisis de sangre, más procedimientos, hospitalizaciones o esquemas de dosificación más complejos.
- Participar en un ensayo clínico puede requerir más tiempo y atención que el tratamiento estándar, incluyendo desplazamientos al centro donde se realiza el estudio.
- Es posible que el medicamento que se está investigando no ofrezca beneficios al participante.
¿Qué ocurre si decido abandonar el ensayo clínico?
Participar -o continuar participando- en un ensayo clínico es una decisión que toman las personas libre y voluntariamente. Y el investigador debe respetarla. Así que si, tras decidir participar en un ensayo clínico, algún participante cambia de opinión y desea abandonarlo, podrá hacerlo en cualquier momento y por cualquier razón. 139
No obstante, cabe tener en cuenta que, aunque no es obligatorio justificar la decisión de retirarse del ensayo clínico antes de su finalización, las Normas de Buena Práctica Clínica establecen que el equipo investigador deberá hacer “un esfuerzo razonable” para averiguar por qué el voluntario ha decidido dejar de participar en el ensayo clínico. 10
En todo caso, retirarse de un ensayo clínico no deberá suponer responsabilidad ni perjuicio alguno para la persona. 9 De hecho, tras comunicarlo a los investigadores, estos podrán pedirle que continúe asistiendo a las pruebas médicas durante un tiempo para cuidar de su seguridad, por ejemplo, para detectar resultados inesperados o posibles efectos secundarios a largo plazo. 3
En cuanto a las muestras y datos obtenidos, no podrán emplearse en análisis ni estudios posteriores, a menos que se obtenga consentimiento para hacer uso de ellos posteriormente. 9
Seguridad y protección para los participantes de los ensayos clínicos
Antes de comenzar un ensayo clínico con personas, la investigación debe pasar por varias fases previas (estudios preclínicos) que garanticen que el fármaco que se va a analizar es seguro. Además, solo se prueban en humanos aquellos medicamentos o técnicas que hayan demostrado su eficacia durante las etapas anteriores. 11
A su vez, los estudios se diseñan de forma minuciosa, a partir de una metodología que permite eliminar cualquier riesgo de obtener resultados erróneos (por ejemplo, que un tratamiento inadecuado parezca funcionar). La pregunta de investigación a la que se pretende responder en el ensayo clínico debe estar, pues, bien estructurada. Y, además, debe ser factible, interesante, novedosa, ética y relevante para las personas a las que se pretende ayudar con el ensayo clínico. 12
En esta línea, para proteger a los participantes de los ensayos clínicos y asegurar que los resultados obtenidos sean de calidad y útiles, la investigación clínica debe realizarse en un contexto de máxima transparencia. Entre las medidas que se llevan a cabo para garantizar la transparencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone a disposición de los ciudadanos en su web información sobre los ensayos clínicos autorizados, a través del Registro Español de estudios clínicos (REec). 9
En cuanto al desarrollo de los ensayos clínicos, tanto los investigadores como las compañías farmacéuticas (u otras entidades) que los promueven deben cumplir con estrictas directrices éticas y legales, tanto a nivel nacional como internacional, y actuar conforme a lo establecido en un protocolo.111 Este protocolo describe aspectos como qué se va a hacer en cada parte del estudio, cómo y cada cuánto tiempo se va a hacer y por qué cada parte del estudio es necesaria. 11
Además, existen muchas normas que protegen a las personas que participan en ensayos clínicos. Entre ellas, se encuentran la firma del consentimiento informado y la evaluación y aprobación por parte de un comité de ética.10
Consentimiento informado
El consentimiento informado es un procedimiento que se realiza antes de comenzar un ensayo clínico y que consiste en: 10
La información debe ser lo más clara y concisa posible, utilizar un lenguaje sencillo y evitar un volumen o complejidad innecesarios. Para ello, se pueden utilizar diferentes recursos, como textos, imágenes, vídeos o herramientas interactivas. 13
- Se trata de un formulario que debe ser firmado y fechado antes de participar en el ensayo. 13
- El participante debe recibir una copia del documento también antes de que comience su participación en el estudio. 13
La conversación y los materiales de consentimiento informado que se proporcionan a los participantes deben explicar aspectos como: 13
- En qué consiste el ensayo clínico: su propósito, los aspectos experimentales, los productos que se investigan, la posibilidad de que la asignación al tratamiento sea aleatoria, la duración prevista de la participación y el número aproximado de participantes.
- Qué se hará durante el ensayo: las pruebas y procedimientos que se llevarán a cabo y lo que se espera de la persona participante.
- Posibles riesgos y beneficios: los riesgos, molestias y beneficios que razonablemente puedan esperarse.
- Otras opciones disponibles: los tratamientos o procedimientos alternativos, con sus posibles beneficios y riesgos.
- Compensación y gastos: la compensación prevista, si procede; los gastos que pueda tener la persona participante y la compensación o los tratamientos disponibles en caso de sufrir una lesión relacionada con el ensayo.
- Participación voluntaria: se indicará que la participación es voluntaria y que la persona puede retirarse en cualquier momento, sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que tendría derecho de otro modo. También se explicarán las circunstancias y motivos por los que su participación en el ensayo clínico podría finalizar.
- Qué ocurre si deja de participar: el procedimiento de seguimiento previsto si el participante deja de tomar el producto en investigación, se retira del ensayo o es excluido del mismo.
- Datos y confidencialidad: se le explicará cómo se tratarán sus datos, incluso si deja de participar, y que las autoridades reguladoras y las personas encargadas de supervisar el ensayo podrán acceder a la información necesaria para revisar y verificar su correcta realización. Su identidad será protegida.
- Información durante y después del ensayo: se informará a la persona de cualquier nueva información relevante que pueda afectar a su decisión de continuar participando en el estudio y, si lo desea, se le facilitarán los resultados del ensayo y la información sobre el tratamiento que recibió, cuando proceda.
- Contacto: se le darán los datos de contacto para obtener más información sobre el ensayo o comunicar cualquier posible lesión relacionada con este.
El proceso de consentimiento informado se formaliza con la firma y fecha por parte del participante y del investigador que proporciona la información. El participante siempre recibirá una copia del documento. 10
Si estás sopesando participar en un ensayo clínico, pero tienes dudas sobre las implicaciones que pueda tener, además de consultarlas con el responsable del estudio y/o con tu médico, las asociaciones de pacientes también pueden asesorarte para ayudarte a tomar una decisión informada.
Comité de ética de investigación con medicamentos
Los ensayos clínicos son sometidos a seguimiento directo durante su realización por parte de un monitor, un profesional capacitado clínica y/o científicamente que no forma parte del equipo de investigación. A esta labor, se suma la de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), que son órganos independientes y multidisciplinares que: 14
Están acreditados para evaluar ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
Velan por los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
Pueden determinar si los estudios son éticos, teniendo en cuenta la perspectiva de los pacientes y de las organizaciones de pacientes.
